| 注册证编号 | 粤械注准20172401686 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海浪峰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市斗门区白蕉镇成裕围工业区4栋 |
| 生产地址 | 珠海市斗门区白蕉镇成裕围工业区4栋 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白—1（IGFBP—1）/胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由胶体金试纸检测卡、标本处理管和样本稀释液组成。其中胶体金试纸检测卡包括：样品垫、吸水纸、金标垫（包被有抗人IGFBP-1抗体和抗人Ffn抗体1）、硝酸纤维素膜（检测线T1包被有羊抗人IGFBP-1多抗，检测线T2包被有抗人Ffn抗体2, 质控线包被有抗人IgG抗体）、PVC板；样本稀释液主要成分为：PB缓冲液、NaCl。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）和胎儿纤维连接蛋白（fFN）。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2027/10/8 |
