| 注册证编号 | 粤械注准20152401083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市伯劳特生物制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、612、615、618 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、615、618 |
| 产品名称 | 风湿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号Ⅰ（12项）40人份/盒，型号Ⅱ（9项） 40人份/盒，型号Ⅲ（8项） 40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | |
| 适用范围/预期用途 | 可供临床实验室对风湿病患者自身抗体测定，用于体外定性检测人血清中的抗核糖核蛋白的U1片段（U1-RNP）抗体、抗小核糖蛋白(Sm) 抗体、抗细胞浆可溶性物质A-60kd(SSA-60) 抗体、抗细胞浆可溶性物质A-52kd(SSA-52) 抗体、抗细胞核可溶性物质B(SSB) 抗体、抗脱氧核糖核酸拓扑异构酶(SCL-70) 抗体、抗细胞浆组酰-转运核糖核酸合成酶(JO-1) 抗体、抗着丝粒(CENP-B) 抗体、抗双链脱氧核糖核酸(DS-DNA) 抗体、抗核小体(ANUA) 抗体、抗组蛋白(HIS)和核糖体P蛋白(Rib) 抗体。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/10/10 |
| 生效日期 | 2015/10/10 |
| 有效期至 | 2025/8/24 |
