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深圳市科曼医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401775”基本信息
注册证编号粤械注准20232401775 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业)
生产地址深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼
产品名称游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格1×100人份/盒、2×100人份/盒
结构及组成/主要组成成分Ra:包被着链霉亲和素的超顺磁性磁珠。 Rc:生物素化 T4。 Rd:抗 T4 单克隆抗体(羊)-吖啶酯标记物。 校准品:C0:PBS 缓冲液(10 mmol/L;防腐剂 Proclin300,0.5 g/L);C1、C2:含不同浓度 T4 的PBS 缓冲液(10 mmol/L;防腐剂 Proclin300,0.5 g/L)。 质控品:L、H:含不同浓度 T4 的 PBS 缓冲液(10 mmol/L;防腐剂 Proclin300,0.5 g/L),质控品靶值接受范围见靶值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清、血浆中游离甲状腺素(FT4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/10/31
生效日期2023/10/31
有效期至2028/10/30
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