| 注册证编号 | 粤械注准20232401775 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被着链霉亲和素的超顺磁性磁珠。 Rc：生物素化 T4。 Rd：抗 T4 单克隆抗体（羊）-吖啶酯标记物。 校准品：C0：PBS 缓冲液（10 mmol/L；防腐剂 Proclin300，0.5 g/L）；C1、C2：含不同浓度 T4 的PBS 缓冲液（10 mmol/L；防腐剂 Proclin300，0.5 g/L）。 质控品：L、H：含不同浓度 T4 的 PBS 缓冲液（10 mmol/L；防腐剂 Proclin300，0.5 g/L），质控品靶值接受范围见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2028/10/30 |
