| 注册证编号 | 粤械注准20202400096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | 孕酮（P）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品1、质控品2组成。其中: 磁微粒:包被着孕酮抗原的超顺磁性免疫微粒;0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）,含0.05%防腐剂（ProClin-300）; 酶标记物:孕酮-碱性磷酸酶标记物;0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）,含0.05%防腐剂（ProClin-300）; 校准品1:0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）,含0.05%防腐剂（ProClin-300）; 校准品2-6:孕酮抗原, 0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）,含0.05%防腐剂（ProClin-300）,浓度值详见标签; 质控品1/2:孕酮抗原,0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）,含0.05%防腐剂（ProClin-300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人体血清中孕酮（P）的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/17 |
| 生效日期 | 2020/1/17 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
