广州和普乐健康科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212081498”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212081498 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州和普乐健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号101-02房和201-02房，天丰路5号202-3房 |
| 产品名称 | 正压面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HP-F20、HP-N20、HP-P20 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HP-F20：由头带、氧气接口塞、面罩衬垫、软套、面罩基座、卡扣、弯头、防窒息阀、软管接头、呼吸管路(配件)、三通管（配件）组成。 HP-N20：由头带、面罩衬垫、软套、面罩基座、软管接头、卡扣、短管、呼吸管路（配件）、三通管（配件）组成。 HP-P20：由头带、面罩衬垫L码、面罩衬垫M码、面罩衬垫S码、软套、面罩基座、软管接头、短管、呼吸管路（配件）、三通管（配件）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体重在30公斤以上，按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。该产品不能用于生命支持。 向患者输送气流（可以供氧，也可以不供氧）时所使用的无创配件（仅适用于HP-F20）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/11/7 |
