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广州天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152401214”基本信息
注册证编号粤械注准20152401214 [查看相关产品信息]
注册人名称广州天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市天河区高科路32号510房
生产地址广州市天河区高科路32号510房
产品名称Creatinine肌酐试剂(化学反应法)
管理类别第二类
型号规格a)肌酐碱性缓冲液1600ml×2,苦味酸试剂400ml×2;b)肌酐碱性缓冲液1600ml×1,苦味酸试剂400ml×1;c)肌酐试剂2X300test;d)苦味酸试剂R1(125ml×1),肌酐碱性缓冲液R2(125ml×1);e)苦味酸试剂R1(225ml×2),肌酐碱性缓冲液R2(225ml×2)
结构及组成/主要组成成分由肌酐碱性缓冲液、苦味酸试剂组成。 苦味酸溶液:苦味酸:0.05mol/L 碱性缓冲液:NaOH:0.188mol/L
适用范围/预期用途采用苦味酸法,与贝克曼系列生化分析仪配套使用,在临床检验中用于测定人体血清、血浆、尿液中肌酐的浓度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2015/11/4
生效日期2015/11/4
有效期至2025/8/9
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