医疗器械注册证编号:京械注准20142400254

北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20142400254”基本信息

注册证编号	京械注准20142400254 [查看相关产品信息]
注册人名称	北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址	北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称	免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别	第二类
型号规格	试剂1：1;60mL，试剂2：1;12mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;36mL试剂1：4;50mL，试剂2：2;20mL试剂1：2;100mL，试剂2：2;20mL试剂1：2;50mL，试剂2：1;20mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;60mL，试剂2：3;15mL试剂1：4;50mL，试剂2：2;25mL试剂1：2;80mL，试剂2：2;20mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL试剂1：3;45mL，试剂2：3;15mL试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL试剂1：3;40mL，试剂2：3;20mL试剂1：2;100mL，试剂2：1;40mL试剂1：1;5L，试剂2：1;1L试剂1:1;25mL，试剂2:1;5mL试剂1:1;40mL，试剂2:1;8mL试剂1:1;18mL,试剂2:1;6mL试剂1:2;18mL,试剂2:2;6mL试剂1:3;18mL,试剂2:3;6mL试剂1:4;18mL,试剂2:4;6mL试剂1:8;18mL,试剂2:8;6mL试剂1:2;40mL,试剂2:2;8mL试剂1:3;40mL,试剂2:3;8mL试剂1:4;40mL,试剂2:4;8mL试剂1:4;40mL,试剂2:2;16mL试剂1:1;55mL,试剂2:1;11mL试剂1:2;55mL,试剂2:2;11mL试剂1:3;55mL,试剂2:3;11mL试剂1:4;55mL,试剂2:4;11mL试剂1:6;55mL,试剂2:6;11mL试剂1:6;55mL,试剂2:3;22mL试剂1:1;90mL,试剂2:1;18mL试剂1:2;90mL,试剂2:2;18mL260测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;12mL）320测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;12mL）310测试/盒（试剂1：2;20mL，试剂2：2;4mL）
结构及组成/主要组成成分	组成成分浓度试剂1（R1）TRIS缓冲液50mmol/L氯化钠150mmol/LPEG6.75mmol/LTritonx-1000.1%试剂2（R2）TRIS缓冲液50mmol/LIgM抗体20%Tritonx-1000.1%不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2024/1/16
生效日期	2024/1/16
有效期至	2029/6/20