| 注册证编号 | 冀械注准20192400388 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40ml×1 试剂2:10ml×1；试剂1:40ml×2 试剂2:10ml×2； 试剂1:60ml×1 试剂2:15ml×1；试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2； 试剂1:80ml×2 试剂2:20ml×2；试剂1:60ml×4 试剂2:60ml×1； 校准品：1ml×1（选购）；质控品：1ml×1（选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 磷酸氢二钠 20mmol/L 氯化钠 150mmol/L 试剂2 磷酸氢二钠 20mmol/L 羊抗人白蛋白抗体 10g/L 牛血清白蛋白 5g/L 校准品 白蛋白 定值见瓶贴标示 质控品 白蛋白 范围见瓶贴标示 白蛋白 范 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白(mAlb)的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/28 |
| 生效日期 | 2019/11/28 |
| 有效期至 | 2024/11/27 |
