| 注册证编号 | 粤械注准20222401930 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 产品名称 | 总β—人绒毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由总β-人绒毛膜促性腺激素/孕酮检测卡、β-HCG/Prog稀释液、β-HCG/Prog芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的β-HCG/Prog抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被β-HCG单克隆抗体/孕酮-BSA偶联抗原，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成； (2)β-HCG/Prog稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）β-HCG /Prog芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆或全血样本中总β-人绒毛膜促性腺激素和孕酮的含量。总β-人绒毛膜促性腺激素临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断，孕酮临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/7 |
| 生效日期 | 2022/12/7 |
| 有效期至 | 2027/12/6 |
