大连润生康泰医学检验实验室有限公司
境内医疗器械（注册） — “辽械注准20212400129”基本信息
| 注册证编号 | 辽械注准20212400129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连润生康泰医学检验实验室有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区金龙寺路300-8号3层 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市保税区鑫汇南路1-3号克莱德保工业园3号楼5层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由校准品（A、B、C、D、E）、质控品（L、H）、内标液、稀释液、还原剂、沉淀剂、活化液、平衡液、洗脱液、96孔固相萃取板、96孔接收板组成。其中：校准品（A、B、C、D、E）分别为DL-同型半胱氨酸（40μmol/L、100μmol/L、250μmol/L、500μmol/L、1000μmol/L）；质控品（L、H）分别为DL-同型半胱氨酸（150μmol/L、750μmol/L）；内标液为DL-高胱氨酸-d8（10μmol/L）；稀释液为PBS缓冲液；还原剂为二硫苏糖醇；沉淀剂为甲酸-乙腈溶液；活化液为乙腈；平衡液为水、洗脱液为乙腈-水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸(Hcy)的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
