| 注册证编号 | 粤械注准20152401268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10T/盒、25T/盒、50T/盒、100T/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液（选购），全血缓冲液（选购）、校准品（选购）、说明书组成。 1.测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-cTnI抗体偶合物、荧光颗粒-CK-MB抗体偶合物和荧光颗粒-Myo抗体偶合物的混合物）、硝酸纤维素膜（T1包被有CK-MB单克隆抗体，T2包被有cTnI单克隆抗体,T3包被有Myo单克隆抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。 4.全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。 5.校准品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为cTnI重组抗原、CK-MB重组抗原、MYO重组抗原，磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/11/11 |
| 生效日期 | 2015/11/11 |
| 有效期至 | 2025/8/27 |
