| 注册证编号 | 沪械注准20212400435 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40mL；R2：1×10mL、R1：8×60mL；R2：3×40mL、R1：4×60mL；R2：2×30mL、R1：2×60mL；R2：2×15mL、R1：1×60mL；R2：1×15mL、R1：2×40mL；R2：1×20mL、R1：2×30mL；R2：1×15mL、R1：1×40mL；R2：1×10mL、R1：3×40mL；R2：2×15mL、R1：2×300测试；R2：2×300测试 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： 三-（羟甲基)氨基甲烷 、牛血清白蛋白BSA、甘胆酸抗原 R2： 三-(羟甲基)氨基甲烷、鼠抗人甘胆酸单克隆抗体 、乳胶微球 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量，做辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/27 |
| 生效日期 | 2021/7/27 |
| 有效期至 | 2026/7/26 |
