| 注册证编号 | 粤械注准20242400893 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋； |
| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×25人份/盒（含校准品）、2×50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒（含校准品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（R1）：包被T3衍生物的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 吖啶酯标记物（R2）：标记抗T3抗体（小鼠）的吖啶酯，约10 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；8-苯胺-1-萘磺酸铵盐（ANSA），约1 mg/mL；ProClin 300，0.5 g/L； TT3校准品C1：T3；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TT3校准品C2：T3；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/8 |
| 生效日期 | 2024/7/8 |
| 有效期至 | 2029/7/7 |
