| 注册证编号 | 湘械注准20222400935 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1:1×3.1mL/瓶；R2:1×3.5mL/瓶；R3:1×3.5mL/瓶；R4:1×3.5mL/瓶，2×50人份/盒: R1:2×3.1mL/瓶；R2:2×3.5mL/瓶；R3:2×3.5mL/瓶；R4:2×3.5mL/瓶，100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶；R2:1×6.0mL/瓶；R3:1×6.0mL/瓶；R4:1×6.0mL/瓶，2×100人份/盒: R1:2×5.6mL/瓶；R2:2×6.0mL/瓶；R3:2×6.0mL/瓶；R4:2×6.0mL/瓶, 校准品(选配): C0-C5:6×1.0mL/瓶；复融液:1×8.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、R3、R4、校准品(选配)、复融液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。25-OH-VD抗体磁珠包被物(R1):含包被25-OH-VD抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。25-OH-VD吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的25-OH-VD结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。25-OH-VD反应缓冲液A(R3)：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。25-OH-VD反应缓冲液B(R4): PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 复融液:含活性剂，Proclin300。25-OH-VD校准品C0-C5: 含不同浓度25-OH-VD(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D(25-OH-VD)的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/27 |
| 生效日期 | 2022/5/27 |
| 有效期至 | 2027/5/26 |
