| 注册证编号 | 湘械注准20202400001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋3楼 |
| 产品名称 | 25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.包被抗体的微孔板：12×8孔条。孔内预包被鼠25（OH）D单克隆抗体，包装于带干燥剂的铝箔袋中；2.生物素：3ml×1瓶。含生物素标记的25（OH）D、稳定剂、解离剂和防腐剂的磷酸缓冲液；3. 酶结合物：6ml×1瓶。含抗生物素蛋白标记的辣根过氧化物酶、稳定剂和防腐剂的磷酸缓冲液；4. 校准品0、1、2、3、4、5：0.3 ml×6瓶，含25（OH）D和防腐剂的人血清；5. 质控品 1、2：0.3ml×2瓶。含25（OH）D和防腐剂的人血清；6. TMB 底物：12 ml×1瓶。含四甲基联苯胺（TMB）和过氧化氢；7. 终止液：12 ml×1瓶，0.5M的盐酸；8. 20×浓缩洗液：50 ml×1瓶，含吐温的磷酸缓冲液；9. 封板膜：4片；10. 说明书：1份；11. 质控报告单：1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量测定人血清及血浆中的25 羟基维生素D代谢产物的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/2 |
| 生效日期 | 2020/1/2 |
| 有效期至 | 2025/1/1 |
