复星诊断科技(长沙)有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20192400360”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20192400360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）；试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试）；试剂：2×100测试/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1（生物素化抗体试剂1）：生物素化的Ⅳ型胶原单克隆抗体-Ⅰ ≥17ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L；R2（酶结合物试剂2）：碱性磷酸酶标记的Ⅳ型胶原单克隆抗体-Ⅱ ≥71ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L；R3（磁珠混悬液试剂3）：链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL、PBS缓冲液 6mmol/L；CⅣ CAL（Ⅳ型胶原校准品）：Ⅳ型胶原蛋白 （浓度见定值表）、TRIS缓冲液 50mmol/L；CⅣ CON（Ⅳ型胶原质控品）：Ⅳ型胶原蛋白 （浓度见定值表）、TRIS缓冲液 50mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中Ⅳ型胶原含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2024/11/18 |
