| 注册证编号 | 湘械注准20222400078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CRP试剂 1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10mmol/L,NaCl≤1%, 表面活性剂≤1%,防腐剂≤0.05%; CRP试剂 2(R2):羊抗人C反应蛋白单克隆抗体胶乳2g/L,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液200mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1、质控水平2均为淡黄色疏松体冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测全血中的C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/25 |
| 生效日期 | 2022/3/25 |
| 有效期至 | 2027/1/17 |
