| 注册证编号 | 湘械注准20222401680 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二合一检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10人份/盒,15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/ 盒、4×15人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒,20人份/盒、 2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒、6×20人份/盒,25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒、6×25人份/盒,30人份/盒、2×30人份/ 盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、5×30人份/盒、6×30人份/盒, 35人份/盒、2×35人份/盒、3×35人份/盒、4×35人份/盒、5×35人份/盒、6×35人份/盒,40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/ 盒、4×40人份/盒、5×40人份/盒、6×40人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡:由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条上主要成分有:样本垫、结合垫(含有包被CRP单克隆抗体I和SAA单克隆抗体 I 的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量分别不低于0.1μg/人份))、硝酸纤维膜(检测区包被了CRP单克隆抗体 II(0.3μg/人份)及 SAA 单克隆抗体 II(0.3μg/人份)作为捕获抗体,质控区包被有羊抗鼠 IgG 抗体(0.8μg/人份))、吸水纸、 全血垫、PVC 底板。C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二合一样本稀释液：由磷酸盐(10mmol/L)、表面活性剂(吐温-20,1％)组成,pH=7.4±0.2。 另外,还配备有校准卡、稀释移液管(选配)及样本槽(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆或血清中C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/2 |
| 生效日期 | 2022/9/2 |
| 有效期至 | 2027/9/1 |
