| 注册证编号 | 湘械注准20222401166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂Ra：包被着抗D-Dimer抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒0.1～0.5g/L、TRIS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;试剂 Rb:抗 D-Dimer抗体(小鼠单抗,IgG)-吖啶酯标记物1-5 mg/L、TRIS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；Rc：样本处理液、TRIS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校准品:添加了不同量 D-Dimer 抗原、含防腐剂的 10mM PBS 缓冲液，水平1：（0.25～0.75）μg/mL、水平2：（3.5～6.5）μg/mL，；质控品：添加了不同量D-Dimer 抗原、含防腐剂的10mM PBS缓冲液，水平1：（0.25～0.75）μg/mL、水平2：（3.5～6.5）μg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中的D-Dimer的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/24 |
| 生效日期 | 2022/6/24 |
| 有效期至 | 2027/6/23 |
