| 注册证编号 | 湘械注准20202401886 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | α—淀粉酶(α—AMY)测定试剂盒(连续监测法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30 mL R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；48 mL R1：1×38 mL，R2：1×10 mL；100 mL R1：4×20 mL，R2：2×10 mL；150 mL R1：4×30 mL，R2：2×15 mL；155 mL R1：2×60 mL，R2：1×35 mL；216 mL R1：4×42 mL，R2：4×12 mL；228 mL R1：4×45 mL，R2：4×12 mL；625 mL R1：2×250 mL，R2：1×125 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。试剂1（R1）：Tris缓冲液、硫酸镁、葡糖苷酶；试剂2（R2）：Tris缓冲液、4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基酚。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用连续监测法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中α-淀粉酶的活力。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
