| 注册证编号 | 湘械注准20222400157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 禾柏（湖南）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司研发楼101三楼303 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 产品名称 | 便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1测试/盒、10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；笔型：1测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型的产品主要由检测卡（由试纸条、卡壳组成）、样本收集管（选配）和干燥剂组成。笔型的产品主要由反应帽管（内部活塞中装有磷酸盐缓冲液）、采样管（内含试纸条）和干燥剂组成。试纸条上的主要成分有：a）胶体金垫（喷有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记的胶体金耦合物和鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记的胶体金耦合物）。b）硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1，T2线包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1，C线包被羊抗鼠IgG抗体）。c）PVC板、样品垫和吸水纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人类粪便样本中人血红蛋白（Hb)和转铁蛋白（TRF），用于消化道出血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/23 |
| 生效日期 | 2022/6/23 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
