| 注册证编号 | 赣械注准20232140073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南昌市旭辉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县李渡世纪大道216号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡世纪大道216号 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 耳挂式折叠型（无菌）、耳挂式折叠型（非无菌）、头戴式折叠型（无菌）、头戴式折叠型（非无菌）；106mm×160mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣（S形调节扣或圆柱形调节扣）组成；口罩体为五层结构，其中外层为纺粘无纺布材料，中间层为热风棉材料，过滤层为两层熔喷无纺布材料、里层为纺粘无纺布材料；鼻夹由可塑性材料制成；口罩带由松紧带制成；S形调节扣为塑料材质，圆柱形调节扣为硅胶材质。产品分为无菌型和非无菌型，无菌型经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/21 |
| 生效日期 | 2023/3/21 |
| 有效期至 | 2028/3/20 |
