迈克生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20172400043”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20172400043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1； 试剂1 51mL×4 试剂2 17mL×4； 试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 24mL×4 试剂2 8mL×4； 试剂1 750mL×1 试剂2 250mL×1； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 260测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 410测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 630测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： N-2-羟基乙基哌嗪-N-乙基磺酸缓冲液 50mmol/L α-葡萄糖苷酶 11KU/L 试剂2（R2）： N-2-羟基乙基哌嗪-N-乙基磺酸缓冲液 50mmol/L 4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖 20mmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 生化复合校准品 生化质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清、血浆或尿液中α-淀粉酶活力。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/7 |
| 生效日期 | 2021/9/7 |
| 有效期至 | 2026/9/6 |
