| 注册证编号 | 湘械注准20222400397 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 禾柏（湖南）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司研发楼101三楼303 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、使用说明书和样本收集管（选配）组成。（1）检测卡由试纸条、卡壳组成，（2）试纸条的主要成分有：a）胶体金垫（喷有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体标记的胶体金耦合物）。b）硝酸纤维素膜（T线包被另一配对鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG抗体）。c）PVC板、样品垫和吸水纸。（3）样本收集管：磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人类粪便样本中的血红蛋白（Hb）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/23 |
| 生效日期 | 2022/6/23 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
