| 注册证编号 | 鲁械注准20222170106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台东汇辰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台市莱山区莱山街道河北村5号商铺 |
| 生产地址 | 烟台市莱山区莱山街道河北村5号商铺 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥；钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、铬铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥;氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥；氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥；铸瓷压铸单冠、铸瓷烤瓷单冠、铸瓷压铸嵌体；铸瓷压铸贴面、铸瓷烤瓷贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。按主体材料可以分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类；金属类分为金属铸造类、金属打印类，金属铸造类采用纯钛材料铸造而成，金属打印类采用钴铬合金粉末通过激光熔化制作而成；金属烤瓷类的金属部分为金属铸造类、金属打印类，金属铸造类采用镍铬合金材料铸造而成，金属打印类采用钴铬合金粉末通过激光熔化制作而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类和全瓷压铸类、全瓷压铸烤瓷类，全瓷切削类由氧化锆材料切削而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷压铸类由铸瓷压铸而成；全瓷压铸烤瓷类内冠由铸瓷压铸而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于医疗单位口腔科对患者进行牙体缺损或牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
