| 注册证编号 | 湘械注准20222401386 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 不饱和铁结合力测定试剂盒（红菲绕啉直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1R1: 4×40ml，R2: 2×20ml规格2R1: 4×40ml，R2: 2×20ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格5R1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格7R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格8R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 5×5ml，Con: 2×5ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液150 mmol/L，硫酸铁铵（II） 120 mmol/L，防腐剂、稳定剂0.30‰；试剂2（R2）：甘氨酸缓冲液pH 3.0010 mmol/L，抗坏血酸 4.0 mmol/L，红菲绕啉二磺酸二钠盐 2.5 mmol/L，防腐剂、稳定剂0.30‰；校准品（5水平）：磷酸盐缓冲液40 mmol/L，生物防腐剂P-300 1‰，不饱和铁结合力（校准品定值范围）0.00、15±3.0、30±6.0、60±12.0、120±24.0 µmol/L；质控品（2水平）：磷酸盐缓冲液40 mmol/L，生物防腐剂P-300 1‰，不饱和铁结合力（质控品靶值范围）15.0±3.00 µmol/L、30.0±6.00 µmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的不饱和铁结合力，临床上主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/27 |
| 生效日期 | 2022/7/27 |
| 有效期至 | 2027/7/26 |
