| 注册证编号 | 苏械注准20232401748 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 维生素B12检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50 mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L（干粉）：校准品L（（200±40）pg/mL，维生素B12抗原，小分子化学物质，20 mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1%普乐净PC-300）。H（干粉）：校准品H（（1000±200）pg/mL，维生素B12抗原，小分子化学物质，20 mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1%普乐净PC-300）。L3：吖啶酯标记的内因子，（1.55±0.5）ng/mL；含0.25M 2-吗啉乙磺酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，pH=5.5±0.2，0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的维生素B12，（450±135）ng/mL，小分子化学物质；含150 mmol/L氯化钠，1%牛血清白蛋白，pH=6.0±0.2，0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L5：样本释放剂，0.25M NaOH，1.5g/L钴氰化钾。L6：样本保护剂，1.028 g/L二硫苏糖醇，pH=5.5±0.2。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换,试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中的维生素B12（VB12）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2028/12/11 |
