| 注册证编号 | 湘械注准20192400376 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋9层 |
| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡壳：20个cTnI测试卡，每个单独包装；25个cTnI测试卡，每个单独包装；测试卡由试剂条、塑料盒组成，试剂条上的主要成分有：荧光偶合物垫片、硝酸纤维素膜、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人cTnI抗体1（1.0mg/mL）、鼠抗人cTnI抗体2（0.5mg/mL）；羊抗鼠IgG（1.0mg/mL）；荧光素标记的鼠抗人cTnI抗体（0.1mg/mL）结合在荧光偶合物垫片上。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中，心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/26 |
| 生效日期 | 2021/2/26 |
| 有效期至 | 2024/11/18 |
