| 注册证编号 | 鲁械注准20212400163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园） |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 生化复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5mL×1；5mL×6；5mL×10；5mL×20 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛血清为基质，含有总胆固醇、总蛋白、白蛋白、甘油三酯、直接胆红素、总胆红素、总胆汁酸、尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、乳酸、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰氨基转移酶、淀粉酶、胆碱酯酶、肌酸激酶、a-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、谷氨酸脱氢酶、脂肪酶、钙、氯、镁、无机磷、钾、钠、铁等。防腐剂Germal-115、冻干保护剂二甲基亚砜和稳定剂PEG-6000。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的总胆固醇检测试剂盒（酶比色法）、甘油三酯检测试剂盒（酶比色法）、碱性磷酸酶检测试剂盒（IFCC推荐法）、γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（SZASZ法）、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC推荐法）、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC推荐法）、总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）、白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）、直接胆红素检测试剂盒（重氮-2，4-二氯苯胺比色法）、总胆红素检测试剂盒（重氮-2，4-二氯苯胺比色法）、直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）、总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）、总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）、胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰基硫代胆碱法）、α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（DGKC推荐法）、乳酸脱氢酶检测试剂盒（DGKC推荐法）、肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法）、尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）、尿酸检测试剂盒（TBHBA法）、肌酐检测试剂盒（酶法）、肌酐检测试剂盒（苦味酸法）、葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）、葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）、钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）、氯检测试剂盒（硫氰酸汞终点比色法）、镁检测试剂盒（比色法）、无机磷检测试剂盒（比色法）、钾检测试剂盒（酶法）、钠检测试剂盒（酶法）、铁检测试剂盒（亚铁嗪法比色法）、二氧化碳检测试剂盒（酶法）、a-淀粉酶检测试剂盒（EPS-G7法）、谷氨酸脱氢酶检测试剂盒（酶法）、乳酸检测试剂盒（酶显色法）、脂肪酶检测试剂盒（酶显色法）配套使用，用于所含共35个项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/25 |
| 生效日期 | 2021/2/25 |
| 有效期至 | 2026/2/24 |
