| 注册证编号 | 湘械注准20202401158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1:16.8mL×6，R2: 5.8mL×6；R1：15mL×2，R2：6mL×2。1测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。校准品：1mL×1（可选购）。质控品：1mL×1（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液10mmol/L，氯化钠150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L，聚乙二醇6000 18.75g/L。R2：抗人触珠蛋白抗体50mL/L，磷酸盐缓冲液10mmol/L，氯化钠150mmol/L， 叠氮钠0.5g/L。校准品：触珠蛋白（来源于基因重组），质控品：触珠蛋白（来源于基因重组），校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（4-6）g/L。质控品范围为（2.625-4.375）g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中触珠蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
