| 注册证编号 | 湘械注准20212401221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1: 50人份/盒(含校准品和质控品);规格2:50人份/盒(含校准品);规格3:50人份/盒(含质控品);规格4:50人份/盒; 规格5: 100人份/盒(含校准品和质控品);规格6:100人份/盒(含校准品);规格7:100人份/盒(含质控品);规格8:100人份/盒;规格9: 200人份/盒(含校准品和质控品);规格10:200人份/盒(含校准品);规格11: 200人份/盒(含质控品);规格12: 200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、校准品和质控品组成。固相结合物悬液：包被LH抗体的磁性微球，微球浓度在（2～5）×107个/mL；发光结合物溶液：吖啶酯标记的LH抗体，浓度在200～500ng/mL；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品2～6（CAL2～CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、LH抗原和磷酸盐；质控品1、质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、LH抗原和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的促黄体生成素(LH)含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2026/6/20 |
