| 注册证编号 | 湘械注准20202400430 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层 |
| 产品名称 | 大便隐血(FOB)检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型单人份：50人份/盒；100人份/盒；卡型单人份：25人份/盒；卡型25人份：25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测条主要结构组成：本试剂主要原材料包括包被抗人血红蛋白单克隆抗体（0.6mg/mL）、标记用抗人血红蛋白单克隆抗体（0.3mg/mL）、羊抗鼠多克隆抗体（0.5mg/mL）、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。卡型检测卡：在检测条的基础上外加聚苯乙烯塑料外壳组成。稀释液主要成分为0.9g/L的氯化钠、5g/L的乙二胺四乙酸溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/29 |
| 生效日期 | 2022/1/29 |
| 有效期至 | 2025/1/8 |
