| 注册证编号 | 湘械注准20202401147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×4，R2：40mL×2；R1：60mL×2，R2：40mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：90mL×4，R2：60mL×2；R1：90mL×2，R2：60mL×1；R1：45mL×4，R2：30mL×2；R1：45mL×4，R2：15mL×4；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：30mL×1，R2：12mL×1；R1：250mL×6，R2：97mL×6；R1: 60mL×2，R2: 20mL×2；R1：16.8mL×12，R2：5.8mL×12。1 测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。校准品：1mL×1（可选购）。质控品：1mL×1（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)：50mmol/L，胆固醇脂酶（CE）：800U/L，胆固醇氧化酶（CO）：400U/L，吐温-80：10ml/L，过氧化物酶（POD）：1000U/L。R2：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)(pH7.0)： 50mmol/L，曲通 X-100：10ml/L，4-氨基安替比林（4-APP）：1.0mmol/L，N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺（ESPMT）：0.5mmol/L。校准品：低密度脂蛋白胆固醇（来源于基因重组）。质控品：低密度脂蛋白胆固醇（来源于基因重组）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（2.4-3.6）mmol/L。质控品范围为（4.04-6.06）mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
