| 注册证编号 | 湘械注准20222400962 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 电解质七项检测冻干试剂盘（微流控干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/片，10人份/盒；1人份/片，20人份/盒；1人份/片，50人份/盒；1人份/片，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂盘及说明书组成。每个试剂盘均为独立密封包装，每个密封袋上有二维码（内含校准曲线信息），袋中有一个试剂盘片，一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。K+：由K+原液、20g/L PEG3350、40g/L海藻糖组成；Ca2+：由Ca2+原液、50g/L海藻糖、30g/L PEG3350 组成；Na+：由Na+原液、20g/L PEG3350、100g/L 海藻糖组成；Cl-：由Cl-原液、18.5g/L甘露醇、18.5g/L PEG8000组成；CO2：由CO2原液、40g/L海藻糖、20g/L葡聚糖组成；Mg2+：由Mg2+原液、120g/L 海藻糖、20g/L葡聚糖组成；P：由P原液、40g/L海藻糖、50g/L PVP40组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的钾离子、钙离子、钠离子、氯离子、二氧化碳、镁离子、无机磷的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/2 |
| 生效日期 | 2022/6/2 |
| 有效期至 | 2027/6/1 |
