| 注册证编号 | 皖械注准20212400332 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50 测试/盒、100 测试/盒 ； 校准品（选配）： 校准品 1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶； 校准品 2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶； 质控品（选配）： 质控品 1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶； 质控品 2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 50测试/盒 100测试/盒 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10， 含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mL R3 吖啶酯标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体， （150.0±45.00）ng/mL ，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10， 含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL R4 生物素标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体， （2.75±0.825）μg/mL ，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10， 含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL 其它：附带试剂批特异性主曲线信息的射频卡 校准品（选配） 校准品1 为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：（3.00±0.600）ng/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10， 含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2 为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：（90.00±18.00）ng/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10， 含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡、校准品条形码 质控品（选配） 质控品1 为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：（3.00±0.600）ng/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10， 含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2 为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：（90.00±18.00）ng/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10， 含0.1% ProClin 300防腐剂。 靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB） 的含量 。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/28 |
| 生效日期 | 2021/9/28 |
| 有效期至 | 2026/9/27 |
