| 注册证编号 | 苏械注准20222402175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 产品组成 校准品主要成分为合成S-腺苷同型半胱氨酸抗原，并含有稳定剂。 校准品C0：S-腺苷同型半胱氨酸浓度为0 μmol/L的含约1%BSA，2%海藻糖，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH:7.25±0.1）； 校准品C1：S-腺苷同型半胱氨酸浓度为2±0.5 μmol/L的含约1%BSA，2%海藻糖，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH:7.25±0.1）； 校准品C2：S-腺苷同型半胱氨酸浓度为5±0.5 μmol/L的含约1%BSA，2%海藻糖，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH:7.25±0.1）； 校准品C3：S-腺苷同型半胱氨酸浓度为10±1.0 μmol/L的含约1%BSA，2%海藻糖，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH:7.25±0.1）； 校准品C4：S-腺苷同型半胱氨酸浓度为20±2.0 μmol/L的含约1%BSA，2%海藻糖，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH:7.25±0.1）； 校准品C5：S-腺苷同型半胱氨酸浓度为50±5.0 μmol/L的含约1%BSA，2%海藻糖，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH:7.25±0.1）。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上同型半胱氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2027/12/13 |
