| 注册证编号 | 湘械注准20222020730 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南黑焰数字医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室08号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室08号 |
| 产品名称 | 定制式3D打印人体医学模型 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BF3D- MXGG-BS；BF3D- MXZZ-BS；BF3D-MXQG-BS；BF3D- MXGG-TM；BF3D- MXZZ-TM；BF3D-MXQG-TM。本产品为个性化定制的患者匹配医疗器械，无统一形状大小。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是根据影像学得到的数据进行三维重建后，采用高分子材料模型树脂经3D打印制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过患者CT影像数据进行三维重建，并使用3D打印技术进行产品打印。提供给临床医生，用于显示人体器官、组织、骨骼的表面形态，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/27 |
| 生效日期 | 2022/4/27 |
| 有效期至 | 2027/4/26 |
