| 注册证编号 | 湘械注准20172170063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 衡阳市骏发医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 衡阳市珠晖区苗圃里85号 |
| 生产地址 | 衡阳市珠晖区苗圃里85号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：1）金属烤瓷义齿：镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植上部钴铬合金烤瓷冠（桥）；2）金属铸造义齿：镍铬合金铸造冠（桥）；3）全瓷义齿：二氧化锆全瓷冠（桥）、种植上部二氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷全瓷贴面（嵌体）；4）聚合瓷义齿：纯钛合金聚合瓷冠（桥）、种植上部纯钛合金聚合瓷冠（桥）。规格：按其结构功能可分为：冠、桥、贴面、嵌体。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用口腔医用材料制成，由冠、桥、贴面、嵌体构成，通过粘固剂将其固位在基牙上。种植上部义齿是固位在基台或种植替代品上。种植上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。患者不可自行取戴。主要材料成分：使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2027/3/6 |
