| 注册证编号 | 湘械注准20222170536 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 株洲欧雅医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区自主创业园一期A地块4栋303号房 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区自主创业园一期A地块4栋303号房 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部分修复钴铬合金烤瓷冠、桥，纯钛烤塑冠、桥，种植体上部分修复纯钛烤塑冠、桥，二氧化锆全锆冠、桥、桩核，二氧化锆全瓷冠、桥，种植体上部分修复二氧化锆全瓷冠、桥，铸瓷贴面、嵌体，树脂贴面、嵌体，聚醚醚酮烤塑冠、桥，种植体上部分修复聚醚醚酮烤塑冠、桥，纯钛铸造冠、桥、桩核，钴铬铸造冠、桥、桩核。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固位体、桥体和连接体组成,采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。纯钛铸造冠、桥、桩核，钴铬铸造冠、桥、桩核由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；钴铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部分修复钴铬合金烤瓷冠、桥，铸瓷贴面、嵌体采用钴铬金属合金、铸瓷块、瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；二氧化锆全锆冠、桥、桩核由瓷块烧结、成型、工艺雕刻而成，二氧化锆全瓷冠、桥，种植体上部分修复二氧化锆全瓷冠、桥由瓷块、瓷粉烧结、成型、工艺雕刻而成；树脂贴面、嵌体，聚醚醚酮烤塑冠、桥，种植体上部分修复聚醚醚酮烤塑冠、桥由聚醚醚酮（义齿修复材料）、树脂经光固化成型、工艺雕刻而成；纯钛烤塑冠、桥，种植体上部分修复纯钛烤塑冠、桥由齿科纯钛合金、树脂经铸造、光固化、工艺雕刻而成。种植体上部分修复义齿是固位在基牙或种植替代品上，本产品种植体上部分修复义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据具备资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制作,用于牙体、牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/25 |
| 生效日期 | 2022/3/25 |
| 有效期至 | 2027/3/24 |
