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湖南豪思生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400898”基本信息
注册证编号湘械注准20232400898 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南豪思生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
产品名称多种神经酰胺测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分校准品1瓶,含Cer d18:1/16:0和Cer d18:1/18:0:约0.3μg、Cer d18:1/24:0和 Cer d18:1/24:1:约3μg;低值质控品1瓶,含Cer d18:1/16:0和Cer d18:1/18:0:约0.003μg、Cer d18:1/24:0和Cer d18:1/24:1:约0.03μg;中值质控品1瓶,含Cer d18:1/24:0和Cer d18:1/24:1:约0.03μg、Cer d18:1/24:0和Cer d18:1/24:1:约0.3μg;高值质控品1瓶,含Cer d18:1/24:0和 Cer d18:1/24:1:约0.225μg、Cer d18:1/24:0和Cer d18:1/24:1:约2.25μg;内标准品1瓶,含 D7-Cer d18:1/16:0:约0.3μg、D7-Cer d18:1/18:0:约0.06μg、D7-Cer d18:1/24:0:约4.5μg、D7-Cer d18:1/24:1:约1.5μg;流动相溶剂包1瓶,含乙酸铵385±0.4mg;稀释液1瓶,含异丙醇、稳定剂;96孔U型板;96孔V型板。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血浆中四种神经酰胺Cer d18:1/16:0,Cer d18:1/18:0,Cer d18:1/24:1和Cer d18:1/24:0的含量,临床上用于急性冠脉综合征的辅助检查。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/9/13
生效日期2023/9/13
有效期至2028/9/12
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