| 注册证编号 | 湘械注准20212401005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白 I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒: 试剂 M:4.0mL×1、试剂 R:4.0mL×1；100 人份/盒:试剂 M:7.0mL×1、试剂 R:7.0mL×1；200 人份/盒:试剂 M:7.0mL×2、试剂R:7.0mL×2；校准品:1.0mL×6(6 水平)；质控品:1.0mL×2(2 水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：磁微粒包被鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体50.0mg/L，三羟甲基氨基甲烷6.1g/L，牛血清白蛋白2.0g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体0.27mg/L，十二水合磷酸氢二钠5.9g/L，二水合磷酸二氢钠0.6g/L，牛血清白蛋白1.0g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L；校准品：基因重组肌钙蛋白I抗原，三羟甲基氨基甲烷7.3g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L；质控品: 基因重组肌钙蛋白I抗原，三羟甲基氨基甲烷7.3g/L， ProClin™ 300 0.5mL/L；耗材: 自封袋1个。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白 I 的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/9 |
| 生效日期 | 2021/6/9 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
