| 注册证编号 | 湘械注准20202400006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋3楼 |
| 产品名称 | 骨型碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 酶标板：孔内预包被链酶亲和素，包装于附有干燥剂的铝箔袋中。12×8孔。2. 结合物：含抗BALP抗体-生物素、叠氮化钠的牛/马蛋白基质。1×14mL。3. 校准品0：不含BALP的牛蛋白基质，含叠氮化钠。1×14mL。4. 校准品（1-5）：含BALP和叠氮化钠的牛蛋白基质。5×1mL 。5. 质控品1：含BALP和叠氮化钠的牛蛋白基质。1×1mL。6. 质控品2：含BALP和叠氮化钠的牛蛋白基质。1×1mL。7. 浓缩洗液（20×）：含吐温的磷酸盐缓冲液。1×50mL。8. 底物：含对硝基苯磷酸盐（pNPP）、防腐剂的稳定缓冲液。1×20mL。9. 终止液：含1N氢氧化钠。1×14mL。10. 封板膜：4片。11. 说明书：1份。12. 质控报告单：1 份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中骨型碱性磷酸酶的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/2 |
| 生效日期 | 2020/1/2 |
| 有效期至 | 2025/1/1 |
