| 注册证编号 | 湘械注准20162400262 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20ml×1，R2：4ml×1；R1：20ml×2，R2：4ml×2；R1：25ml×1，R2：5ml×1；R1：25ml×2，R2：5ml×2；R1：50ml×1，R2：10ml×1；R1：100ml×1，R2：20ml×1；R1：50ml×2，R2：10ml×2；R1：100ml×2，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：10ml×4；R1：100ml×4，R2：20ml×4；R1：50ml×6，R2：10ml×6；R1：100ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1；质控品（选配）：1ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、甘氨酸 100mmol/L、PEG6000 2.00％。R2：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、甘氨酸 100mmol/L、PEG6000 2.00％、抗人Cys-C-IgG的致敏乳胶颗粒悬液 1.8mL/L、稳定剂 2.0mmol/L。校准品：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、牛血清白蛋白 20mmol/L、氯化钠 0.9％、甘露醇 30mmol/L、纯抗原 0.04mg/mL。质控品：牛血清白蛋白 1.0％、氯化钠 0.9％、胱抑素C纯抗原 0.5～2.0mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/7 |
| 生效日期 | 2021/7/7 |
| 有效期至 | 2026/7/6 |
