| 注册证编号 | 湘械注准20222401026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼360号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼360号 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微流控化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 过敏原特异性IgE抗体测试试剂盒由试剂卡和试剂包（阻断液、清洗液、酶联试剂A、酶联试剂B、底物液A、底物液B）组成，其中试剂包为选配。每一个试剂卡即为一个单独的测试。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测人血清中的过敏原特异性E型免疫球蛋白（specific IgE），检测过敏原项目包含屋尘螨、粉尘螨、热带无爪螨、德国小蠊、猫毛屑、狗毛屑、点青霉、多主枝孢、烟曲霉、白色念珠菌、交链孢霉、狗牙根草、牧草、豚草、艾蒿、葎草、普通白桦树、榆树、英国梧桐、柳树、杨树、蛋白、牛奶、鳕鱼、小麦、芝麻、花生、大豆、榛子、杏仁、蟹、虾、牛肉、椰子、羊肉、芒果、桃子、凤梨、腰果。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/6/7 |
