| 注册证编号 | 湘械注准20232080368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南艾默克医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 产品名称 | 喉罩气道导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A1:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，A2:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，A3:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，B1:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，B2:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6，B3: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 喉罩气道导管主要由气囊（免充气型无）、缝隙口、通气管（加强型内部有加强钢丝）、充气管（免充气型无）、指示球囊（免充气型无）、单向阀（免充气型无）、接头组成，双腔型还包含引流导管和导管托坯。产品主要部件采用硅胶或聚氯乙烯材料制成。按照有无充气囊分为充气型和免充气型，按喉罩气道导管的腔数分为单腔和双腔两类，每类又按导管中部是否加强各分普通型和加强型两种，每种按尺寸不同分为1、1.5、2、2.5、3、4、5、6共8种规格。单腔充气普通型标注为A1，单腔充气加强型标注为A2，单腔免充气普通型标注为A3，双腔充气普通型标注为B1，双腔充气加强型标注为B2，双腔免充气普通型标注为B3。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床全麻或心肺人工复苏术建立短期人工气道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/27 |
| 生效日期 | 2023/4/27 |
| 有效期至 | 2028/4/26 |
