| 注册证编号 | 湘械注准20212400815 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：APTT试剂2.0 mL×10，氯化钙溶液20.0 mL×1；规格2：APTT试剂4.0 mL×10，氯化钙溶液40.0 mL×1；规格3：APTT试剂4.0 mL×1，氯化钙溶液4.0 mL×1；规格4：APTT试剂2.0 mL×10，氯化钙溶液2.0 mL×10；规格5：APTT试剂4.0 mL×10，氯化钙溶液4.0 mL×10；规格6：APTT试剂5.0 mL×10，氯化钙溶液5.0 mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由APTT试剂、氯化钙溶液和RF卡组成。APTT试剂：含0.1%兔脑磷脂、0.1%硅土及附加剂；氯化钙溶液：浓度为10mmol/L；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆活化部分凝血活酶时间。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/21 |
| 生效日期 | 2021/5/21 |
| 有效期至 | 2026/5/20 |
