| 注册证编号 | 湘械注准20212401477 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C1：2.0 mL；C2：2.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由C1、C2和校准卡组成：其中C1为含重组肌钙蛋白I（cTnI）浓度约为0.8 ng/mL的缓冲液；C2为含重组肌钙蛋白I（cTnI）浓度约为20 ng/mL的缓冲液；校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对肌钙蛋白I （cTnI）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/16 |
| 生效日期 | 2021/12/16 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
