| 注册证编号 | 湘械注准20212401955 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 1/试剂 2:99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2 /66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6 /20mL×6、60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1。校准品规格:1mL×6(选配)。质控品规格:1mL×2(选配)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:甘氨酸缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白(BSA) 1％、叠氮钠0.1％；试剂2:结合CK-MB抗体的胶乳颗粒 0.2％、叠氮钠 0.1％；校准品: CK-MB抗原[水平1：0ng/mL，水平2：（3～7）ng/mL，水平3：（8～15）ng/mL，水平4：（35～55）ng/mL，水平5：（70～110）ng/mL，水平6：（160～200）ng/mL]、磷酸盐缓冲液；质控品:CK-MB抗原[水平1:（3～7）ng/mL，水平2:（15～25）ng/mL]、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2026/10/27 |
