| 注册证编号 | 湘械注准20222400714 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 产品名称 | 甲状腺功能复合定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1:1×2.0mL,水平2:1×2.0mL;水平1:3×2.0mL,水平2:3×2.0mL;水平1:1×2.0mL;水平2:1×2.0mL;水平1:3×2.0mL;水平2:3×2.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含三碘甲状腺原氨酸(T3)（水平1：（0.8～2）ng/mL，水平2：（3～5）ng/mL）、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)（水平1：（2～4）pg/mL，水平2：（8～12）pg/mL）、甲状腺素(T4)（水平1：（5～10）μg/dL，水平2：（14～22）μg/dL）、游离甲状腺素(FT4)（水平1：（1～1.7）ng/dL，水平2：（2～6）ng/dL）、促甲状腺激素(TSH)（水平1：（1～3）μIU/mL，水平2：（15～25）μIU/mL）、反三碘甲状腺原氨酸(rT3)（水平1：（0.4～0.6）ng/mL，水平2：（2～4）ng/mL）、抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)（水平1：（64～96）IU/mL，水平2：（640～960）IU/mL）、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)（水平1：（16～24）IU/mL，水平2：（160～240）IU/mL）的人血清基质的液体,靶值单包含不同批次质控品的靶值及参考范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对相应项目检测时的质量控制。甲状腺功能复合定值质控品检测项目包括三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、甲状腺素(T4)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)、反三碘甲状腺原氨酸(rT3)、抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
