| 注册证编号 | 湘械注准20212400803 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂1：6 mL×1，试剂2：2 mL×1；规格2：试剂1：6 mL×1，试剂2：2mL×1，质控水平1：1 mL×1，质控水平2：1 mL×1；规格3：试剂1：6mL×4，试剂2：4 mL×2；规格4：试剂1：6 mL×4，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，氯化钠（NaCl）≤1%，表面活性剂≤1%，防腐剂≤0.05%；试剂2： PCT抗体胶乳≤0.2%，磷酸缓冲液200 mmol/L，防腐剂≤0.05%；质控水平1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，PCT纯品，防腐剂≤0.05%；质控水平2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，PCT纯品，防腐剂≤0.05%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血浆样本中降钙素原（PCT）含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/5/17 |
